握緊可持續發展“金鑰匙”

2022年9月全國“質量月”的活動主題是“推動質量變革創新、促進質量強國建設”，其中重點活動之一是“加快質量提檔升級、提高供給質量水平”。

對于承擔保障人民群眾健康的產品和服務需求的醫藥行業而言，樹立精益求精的健康質量觀，是提升健康供給質量能力的動力之源。深入開展對標、提標、達標的質量階梯攀登行動，大力實施醫藥制造業“增品種、提品質、創品牌”的精品培育匠心行動，更是需要持之以恒、堅持不懈。

國家食品藥品監督管理局加入國際人用藥品注冊技術協調會體系（ICH），并于2021年再次當選為ICH管委會成員；2019年12月1日起，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》施行等，標志著我國藥品質量管理標準化體系逐步完善和成熟，并實現了與國際規則全面接軌。

醫藥生產是一高風險行業，如何盡可能地避免藥品安全風險，最大程度杜絕質量管理缺陷，是藥企實現可持續發展的基本功，樹立健康質量觀則是練好基本功的“金鑰匙”。

人本化理念是基礎

質量管理有“人、機、料、法、環”五要素，其中，“人”處于中心位置和主導地位。藥品質量是生產出來的，質量管理歸根結底是人本管理。

首先是企業各級管理人員的質量理念科學，尤其是質量管理人員的質量素質健康；然后是企業全體員工的質量技能過硬，全員質量工作能力決定了企業的生產經營質量，更決定了產品內在質量。

標準化方法是關鍵

科學按照“質量管理體系”（QMS/ISO9001）、“藥品生產質量管理規范”（GMP）、“全面質量管理”（TQM）、“現場管理法”5S（整理、整頓、清掃、清潔和素養）、“戴明環”（PDCA循環/計劃、執行、檢查和改進）等先進質量管理方法組織生產經營工作，不斷提高全員質量技能、全過程質量管理水平。

藥品經營過程特殊而復雜，其生產、使用中難以預見的如潛在雜質和不良反應等質量風險問題，需要全社會理性、客觀、正確地對待，而強化藥企健康質量觀首當其沖。

印度藥企國際化經營質量管理經驗值得借鑒。印度在開發美國仿制藥市場過程中，雖然面臨數十回質量警示、歷經十多次產品召回，但其錨定對標國際高端市場，及時完善質量風控體系，主動改進質量管理缺陷，從而占領了美國仿制藥市場銷售額10%和處方量30%的份額。

質量管理是生命線

健康質量觀的精髓是摒棄“門柱質量觀”，堅定“目標質量觀”。傳統的“門柱質量觀”往往滿足于產品合格標準，而“目標質量觀”則追求質量控制“沒有最好、只有更好”。注重與行業先進標準和國際高端水平看齊，倡導智能化、數字化質量管理，將有助于制藥企業精準控制潛在風險點，持續提高質量競爭力，不斷提升顧客滿意度。

藥品質量是為患者健康服務的，同樣，藥品的研、產、銷等全過程經營環節也需要健康發展；只有藥企健康發展了，藥品質量才有保障基礎，人民健康也才有保障前提。

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